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NMPA,CMDE,CDE,FDA,EMA,EDQM,PDA,ISPE,GMP法规，国内外GMP法规
本期对2026年4月份国内外发布的法规指南进行汇总，详情请见下文。（点击即可获取链接）
国内监管动态
生产与质量管理
1.国家药监局（NMPA）发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》★
实施时间：2026年4月2日
内容：要求企业建立统一质量体系，衔接新《药品管理法实施条例》分段生产规定，药审中心将严格审评工艺与质量可控性。
2.NMPA《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》
推动人工智能技术在药品监管领域的应用与创新，标志着药品监管向数字化、智能化方向迈进。
医疗器械
医疗器械警戒相关指导原则发布★
国际监管动态
对于国外的法规指南，我们按照发布机构来划分。
美国食品药品监督管理局（FDA）
实施时间：2026年5月14日
内容：覆盖生物制品全生命周期的七大关键板块，包括质量系统、设施设备、物料管理、生产控制、实验室控制、包装运输及数据完整性。
欧盟（EU）
1.欧洲药品管理局（EMA）发布《放射性药物法规挑战与建议报告》
指出欧洲药品法规与辐射防护法规体系分立导致的不一致问题，建议制定指导文件、设立工作组推动法规协调。
2.欧洲药品质量管理局（EDQM）发布《医院药品追溯最佳实践指南》
强调药品在给药点追溯的重要性，建议用条码和电子记录替代人工登记，提出分阶段实施和统一法规框架。
国际制药工程协会（ISPE）
覆盖人工智能、物联网、区块链、大数据分析等新技术，为企业数字化转型提供框架，特别为中小企业提供起步指导。
内容整理自2026年4月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。
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