1.药品生产质量管理规范中药饮片附录（征求意见稿）★

发布时间：2026.9.1

征求意见截至：2026.9.30

要点：中药饮片GMP附录时隔十余年首次全面修订（共10章62条），明确：

• 直接口服及泡服饮片车间须达D级洁净区、毒性及发酵发芽类饮片须专用设施生产；
• 毒性、制炭、发酵、发芽等复杂品种须按品种开展工艺验证；
• 引入保质期制度，规定生产日期以中药材首次投料日期为准；
• 毒性饮片批记录保存不少于五年；
• 禁止采购磷化铝熏蒸后的中药材。

2.进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求（征求意见稿）★

发布时间：2026.9.10

征求意见截至：2026.10.9

要点：对符合条件的全球同步申报化学药品创新药，

• 允许在提交上市申请时仅提交工艺验证方案与已完成的工艺研究；
• 承诺在审评期间滚动提交完整工艺验证报告；
• 受理后6个月内（优先审评3个月内）提交；
• 逾期审评暂停计时（即审评时限中止计算，直至申请人提交完整报告）；
• 申请人对数据真实性承担全部责任。

3.NMPA印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》★

发布时间：2026.9.15

实施日期：2026.11.1

要点：

• 作为新修订《医疗器械生产质量管理规范》的配套文件，原2015年版同时废止。
• 全文200项检查项目（关键39、主要88、一般73）。
• 适用于生产许可核查及上市后监督检查。

1.欧盟委员会发布EudraLex第四卷附录19《参比样品与留样》修订版★

发布时间：2026.9.24

要点：

• 新增平行进口、平行分销与平行贸易产品的参比样品与留样要求；
• 并允许在获得主管机构事先同意的前提下以照片或电子形式留存留样。

2.《原料药化学指南》2026版实施★

实施日期：2026.9.1

要点：适用范围由新活性物质扩展至已有活性物质。修订重点：

• 强化对高关注类别杂质（尤其N-亚硝胺）的全链条控制；
• 扩大起始物料、回收与再加工章节；
• 将ICH Q13连续制造明确纳入；
• 出口欧盟的原料药（API）企业应重点关注亚硝胺风险评估、起始物料选择与杂质清除路径。

3. 发布国际API检查合作项目（2017—2024）总结报告

发布时间：2026.9.14

要点：该项目参与机构涵盖EMA、FDA、WHO以及英国、日本、加拿大、澳大利亚、巴西等国家和地区的药品监管机构。报告显示，

• 2017—2024年13家机构协同实施27次联合检查、覆盖25个API生产场地；
• 在107个生产基地的准入评估中直接采信其他互认成员国出具的GMP检查报告或符合性证明，占比约17%；
• 反映监管依赖（Reliance）机制已实质确立。

更新《亚硝胺杂质可接受摄入限值》配套说明

发布时间：2026.9.24

要点：

• 新增“LTL调整因子”的说明（LTL，Less-Than-Lifetime，短于终身暴露）。
• 部分仿制药、短期用药，按终身暴露算的限值太严，现在可以按实际暴露时长放宽。

WHO质量风险管理指南（征求意见稿）★

发布时间：2026.9.18

征求意见截至：2026.11.15

要点：意见稿整体主线与ICH Q9(R1)对齐，有三点变化：

• 新增两个章节——“主观性”与“基于风险决策”；
• 明确质量风险管理（QRM）与偏差、变更、CAPA的衔接关系；
• 首次就监管机构自身如何运用质量风险管理确定检查频次给出规则（按风险分级为每12、18、24个月，上限48个月）。

1.发布指南《RNA治疗性产品生产》

发布时间：2026.9

要点：

• 聚焦体外转录（IVT）工艺的设施设计与运营；
• 倡导基于科学、以风险为导向的设计理念；
• 覆盖疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白替代疗法与基因编辑等RNA治疗平台。

2.发布刊文《在生物制药中实施基于风险的集成化调试、确认与验证（CQV）路径》

发布时间：2026.9.15

要点：

• 充分采信工程设计阶段测试数据、供应商工厂验收测试（FAT）与现场验收测试（SAT）数据以及良好工程规范（GEP）下的调试成果；
• 直接转化为确认与验证证据，避免投产前无意义的重复测试；
• 落地瓶颈多在企业内部部门壁垒而非工程技术本身；
• 须确立工程部门负责调试交付、质量部门独立履行合规把关与放行审核的权责划分。

1. 发布技术报告第14号（2026修订版）《基于柱层析的蛋白纯化工艺验证》

发布时间：2026.9

要点：

• 针对蛋白纯化用柱层析工艺的验证；
• 采用基于生命周期与风险导向的方法；
• 覆盖工艺表征、工艺性能确认与持续工艺确认各阶段。

2. 发布刊文《技术转移盲区：辅料供应商变异性应纳入关键物料属性风险评估》

发布时间：2026.9.16

要点：

• 研发阶段常基于单一供应商、单一批次辅料构建试验设计（DoE）响应面模型并固化工艺参数，忽视了商业化进厂辅料的批间真实波动。
• 提出以“敏感性×暴露度”双轴矩阵及变异暴露比（VER）指标识别风险，以便在技术转移阶段锁定内控限度或开展配方耐受性考察。

更新指南《境外生产商的GMP合规性》第7.0版

实施日期：2026.9.7

要点：新增“接受FDA检查的生产商”相关条款，分别适用于等同体系国家与非等同体系国家两类情形，明确在特定条件下可提交FDA检查报告、有效的药品出口证明（CPP）、cGMP声明或有效cGMP证书作为GMP合规证据。