NMPA,CFDI,FDA,EMA,PIC/S,GMP法规，国内外GMP法规
本期对2026年10月份国内外发布的法规指南进行汇总，详情请见下文。
（点击文件名称获取官方链接）
国内监管动态
1.国家药监局核查中心发布《抗体偶联药物（ADC）生产质量管理指南（征求意见稿）》★
发布时间：2026.10.19
意见截止：2026.11.20
官网链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16913.html
要点：全文55页，既指导ADC企业生产质量管理，也作为药监部门现场检查的参考：
2.江西省药监局发布《江西省药品质量受权人管理办法》
发布时间：2026.10.9
实施时间：2026.12.1
要点：
3.国家药监局印发5个医疗器械检查指导原则（4个附录专项+1个独立软件）
发布时间：2026.10.28-30
实施时间：2026.11.1
要点：五个检查指导原则把《医疗器械生产管理规范》及附录条款转化为检查项目，检查类型和结果判定统一遵循9月印发的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。自11月1日起，生产许可核查与上市后监督检查均按新指导原则执行。
4.国家药典委公示《药品污染菌耐受性检查指导原则》
发布时间：2026.10.16
公示截至：2027.1.14
要点：我国首个污染菌耐受性检查指导原则，填补灭菌工艺中污染菌耐受性评估的标准空白，参考USP〈56〉（2025年第3版）。目前为公示稿，尚未生效。无菌企业相关性较高。
5.国家药典委公示《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则》
发布时间：2026.10.28
公示截至：2027.1.26
要点：纳入《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》体系。聚焦微生物数据OOS/OOE/OOT调查。此类偏差调查是GMP检查高频缺陷项，设有微生物实验室的药企、承接微生物检测业务的CDMO/CMO及第三方实验室可关注。
国际监管动态
美国食品药品监督管理局（FDA）
《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更——问答》指南定稿★
发布时间：2026.10.9
要点：首次把可互换生物类似药纳入同一套报告分级框架：
欧洲药品管理局（EMA）
发布时间：2026.10.2
要点：非新规，记录了六个议题讨论，供附录22《人工智能》起草组修订参考：
国际药品认证合作组织（PIC/S）
1.GMP附录1解读文件（PI 058-1）★
发布时间：2026.10.28
要点：PIC/S-EMA-WHO联合工作组起草、三方正式通过的解释性文件，统一欧盟 GMP 附录1的执行口径：
2.确认与验证建议（PI 006-4）★
发布时间：2026.10.1
要点：整合旧版本4份文件为单一生命周期指南：
欧盟委员会（EC）
发布时间：2026.10.26
实施时间：2026.11.15
要点：EC正式认定新加坡API监管体系（含GMP）与欧盟等效，新加坡生产的API出口欧盟将大幅简化程序。
瑞士联邦药品管理局（Swissmedic）
API须先完成EMA SMS登记，方可列入许可证与GMP证书
发布时间：2026.10.1
实施日期：2026.11.15
要点：受EudraGMDP系统改造影响，自2026年11月15日起：
内容整理自2026年10月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。
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