【大合集一】GMP查询工具汇总--US GMP

#GMP查询工具

前言

德小恩汇集了国内外各大GMP网站,涵盖主流市场GMP的法规政策指南、权威性协会/机构网站、以及其他实用的GMP资料查询网址推荐(比如:查询GMP新闻/动态的网站、与药典相关的网站、与审计&认证相关的网站等),将分五期进行。


希望这些实用性的内容对您在日常工作中查询法规,或者想深入学习某个部分的主题内容有所帮助!


本文为第一期内容:汇集美国US GMP的主要相关网站。


GMP查询工具汇总—US

如下,德小恩汇总了US GMP相关的主要网站(点击各自链接即可快速进行内容查看)


1. FDA主页
链接:
https://www.fda.gov/


2. FDA组织架构
链接: 
https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization


3. FDA CGMP 法规
链接:
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations 

4. 食品、药品和化妆品法案,Title 21/第9章
链接:http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21/chapter9/subchapter5&edition=prelim 


(P.S:您也可以在FDA官网上找到与原 FD&C 法案章节编号进行对比,查看链接:

https://www.fda.gov/regulatory-information/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act/fdc-act-chapter-v-drugs-and-devices )


5. 联邦法规法典,CFR Title 21

第一条链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm 
或者

第二条链接:https://www.ecfr.gov/current/title-21


6. 检查指南
链接:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-guides 


7. 指南文件(搜索)
链接:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 


8. 药品指南-新增和撤销
链接:
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 


9. 指南,合规性&法规信息(生物制品)
链接:

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics 


10. 指南,合规性&法规信息
链接:

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information 


11. CGMPs 问答
链接:
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/qa-cgmps


12. 符合性手册
链接:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals 


13. 合规政策指南手册 (CPG)
链接:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/manual-compliance-policy-guides


14. 合规项目指南手册(CPGM)
链接:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/compliance-program-manual 


15. 药品质量相关资源

链接:

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/pharmaceutical-quality-resources 


以上就是本期和大家进行分享的美国US GMP相关工具网站集合,希望对您有所帮助!

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