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本期对2024年的6-8月国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，详情请见下文。

（点击法规名字获取原文链接）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

（由于法规指南比较多，只节选一些代表性）

WHO

1. Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products (Draft)

国家监管机构(NRA)实施医药产品协作注册程序（CRP）的良好规范指南草案

发布时间：2024/08

征求意见截止时间：2024/09/13

EMA/EC

1. Guidelines for Clinical evaluation of orphan medical devices

孤儿医疗器械临床评估指南

发布时间：2024/06/25

2. The Chemistry of Active Substances (Draft)

活性物质的化学指南草案

发布时间：2024/07/09

3. The Development and Manufacture of Oligonucleotides

寡核苷酸的研发和生产

发布时间：2024/07/17

FDA

1. Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections (Draft)

生物研究监测（BIMO）检查 （草案）

发布时间：2024/06/05

征求意见截止时间：2024/08/05

2. Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA

设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定

发布时间：2024/06/14

3. Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: Update

证明与参照产品可互换性的考量

发布时间：2024/06/20

征求意见截止时间：2024/08/20

4. Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products (Draft)

用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出 （草案）

发布时间：2024/06/28

征求意见截止时间：2024/09/28

5. Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products

药品、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容

发布时间：2024/07/08

6. Application User Fees for Combination Products

组合产品申请使用者付费

发布时间：2024/07/16

7. Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies

人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量

发布时间：2024/07/18

8. Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞

发布时间：2024/07/24

9. Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers（Draft）

生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答指南草案

发布时间：2024/07/25

征求意见截止时间：2024/09/25

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩咨询根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

（由于法规指南比较多，只节选一些代表性）

法规指南

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录》

发布时间：2024/06/11

2.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

发布时间：2024/06/14

实施时间：2024/10/01

3.《中华人民共和国医疗器械管理法》

发布时间：2024/08/28

征求意见截止时间：2024/09/28

指南/标准

1.《儿童临床试验药物警戒技术指导原则》

发布时间：2024/06/07

征求意见截止时间：2024/07/06

2.《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》

发布时间：2024/06/11

3.《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/12

4.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》

发布时间：2024/06/13

5.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》

《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

6.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》

发布时间：2024/06/14

7.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

8.《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

9.《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

10.《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2024/06/25

征求意见截止时间：2024/07/24

11.《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2024/06/25

征求意见截止时间：2024/07/24

12.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

发布时间：2024/06/26

征求意见截止时间：2024/07/15

13.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/05

14.《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/08

15.《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/09

征求意见截止时间：2024/08/08

16.《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/09

征求意见截止时间：2024/08/08

17.《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》

《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》

发布时间：2024/07/10

征求意见截止时间：2023/08/9

18.《药用辅料生产质量管理规范》

《药包材生产质量管理规范》

发布时间：2024/07/16

征求意见截止时间：2024/08/20

19.《中药药效学研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/17

征求意见截止时间：2024/08/16

20.《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/17

征求意见截止时间：2024/08/16

21.《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

发布时间：2024/07/19

22.《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》

发布时间：2024/08/02

征求意见截止时间：2024/09/01

23.《出口药品生产监督管理规定》

发布时间：2024/08/06

征求意见截止时间：2024/09/10

24.《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则》

发布时间：2024/08/26

征求意见截止时间：2024/09/25

25.《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2024/08/26

征求意见截止时间：2024/09/25

26.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答》

发布时间：2024/08/26

征求意见截止时间：2024/09/25

公告/指令

1. 关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告

发布时间：2024/06/08

2. 关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知

发布时间：2024/06/12

3. 关于公开征求《进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见

发布时间：2024/06/25

征求意见截止时间：2024/07/24

4. 关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

发布时间：2024/07/31