2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），旨在推进人工智能与药品监管深度融合发展。（文末附下载链接）

核心内容：《意见》讲了什么？

1.明确两个阶段目标：

• 到2030年：人工智能在审评审批、监督检查、检验监测等场景中有效应用。
• 到2035年：基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

2.用AI改造七大监管环节：

• 智能审评审批：构建人机协同体系，提升审评审批质效。
• 全链条监管：从研发、生产到流通，实现全过程数智化追溯。
• 风险预警：智能研判风险，绘制重点品种、重点企业的动态风险画像。
• 智慧检查：推进检查执法智能化规范化，推广移动执法（“扫码入企”）。
• 协同监管：提升跨区域、跨层级、跨部门协同监管效能。
• 政务服务智能化：提供智能问答、预填等“高效办成一件事”智能化服务。
• 产业协同：鼓励引导产业加快数智化转型升级。

3.打好五大基础：建设高质量数据集、强化AI应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制。

行动建议：企业该怎么做？

1.加强数据管理：确保数据准确、完整、可追溯，这是AI监管的基础。

2.推进生产数智化升级：

• 高风险品种（如血液制品、中药注射剂）：尽快实现生产、检验全过程数字化管理，实现关键工艺参数在线监测与数据自动采集。
• 所有品种：加快推进药品追溯码赋码、扫码、数据上传。

3.做好人机协同审评的申报准备：推动申报资料电子提交标准化、结构化，以便AI辅助审评。

4.关注配套指导原则：关注后续可能会出台的电子记录、系统验证、AI应用指导等具体技术指南。

5.规范日常记录与报告：确保品种档案和信用档案中的生产经营数据真实可靠，避免出现质量安全、流通异常等风险线索。

点击下载：

• 《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》.doc
• 《意见》政策解读.doc

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想象一下：2030年，AI帮你审资料、查现场、出报告……您觉得自己的工作会变轻松还是更卷了？

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