400-166-2002
2026-01-30
年度产品质量回顾直播活动已经顺利结束，感谢大家的支持与热情参与。同时，我们整理了直播过程中大家提出的疑问与专家解答，以供参考。
1月27日Q&A
1
仪器年度回顾的内容有哪些？
不是所有仪器都需要做年度回顾，需要根据USP1058对仪器进行分类，根据仪器分类进行年度回顾。通常C类仪器需要做年度回顾。回顾内容应包括：
2
统计表格和分析工具需要验证吗？
需要做相应的验证。对于统计表格来说，我们一般需要验证其安全性和计算准确性。对于分析工具来说，如果你采用的是外部购买的分析软件，那就需要做相应的验证；如果你使用的是Minitab等通用统计工具进行计算分析，可不单独验证。
3
工艺参数识别不会做，老师可以给点建议吗？
建议仅收集关键工艺参数（CPP），而非所有参数。CPP通常在工艺规程中会明确定义，如果所有工艺参数都去收集，对企业来说工作量非常大，而且回顾意义不大。聚焦CPP可减少工作量且更具回顾意义。
4
质量事件有效或者无效的都全部要体现在回顾报告中吗？
需要全部体现，尤其是OOS（超规）事件。监管机构（如FDA）关注有效与无效OOS的比例，过高无效比例可能引发质疑。
5
MAH B证的产品年度质量回顾有什么需要特别注意的方面？
B证企业需要在质量协议中明确分工：
避免责任不清，影响报告进度与合规性。
6
C证企业产品年报为什么要写产品在其他国的注册情况，C证企业不负责产品注册。
这个主要是针对EU欧盟市场的要求。需要在质量协议中明确年度质量回顾的职责，可以是B证企业需提供注册信息给C证企业，由C证企业补充至年度质量回顾报告，或由B证企业自己补充相应的信息。
7
QC检验的环境检测数据需要进行回顾吗？
需要。应回顾检验环境（如微生物检测环境）是否符合正常的检验需求。
8
临床产品需要回顾吗？
一般不需要。年度质量回顾通常从PPQ批次或上市后开始，早期临床试验工艺不稳定，回顾意义有限。
9
工艺参数如何进行回顾，需要画趋势图吗？
通常只需列表展示，不需绘制趋势图。在CQA（关键质量属性）符合要求的前提下，CPP趋势分析意义不大。
10
请问产品检验数据都默认是正态分布吗？
若不是，执行正态检验，判定不是正态的数据就不采用cpk和ppk计算，做趋势图？
不能默认，应在进行限度评估前检验数据是否服从正态。无论是否服从正态，对于评估出需要设定控制限的项目，均应设定。对于需要进行过程能力分析的项目，需要计算其过程能力指数。对于非正态数据，可以用以下公式计算：
注意，非参数方法因无法区分组内，故表示为Pp和Ppk。
11
部分质量属性数据没有数字，比如：性状、肉毒素限度，需要列表分析吗？还是只统计不合格的批次分析
正文做总结，原始数据附表格即可。不合格的需要说明。
12
抗体类产品，年度回顾时需要回顾原材料和辅料内包材的检验结果吗？
原辅包检验结果的呈现方式根据企业自身评估所定，仅做总结并附原始数据也是可以接受的。也可以绘制趋势图，也可以额外设定控制限。这取决于公司的管理和控制策略。
13
微生物检验环境的回顾，可以只列表，不做趋势图吗？
不建议只列表，建议做趋势图，而且会涉及警戒限和行动限的设置，需要同样画在图内。
10
仪器年度回顾的内容有哪些？
不是所有仪器都需要做年度回顾，需要根据USP1058对仪器进行分类，根据仪器分类进行年度回顾。通常C类仪器需要做年度回顾。回顾内容应包括：
1月28日Q&A
1
想了解姚老师展示的是什么软件？
一般常用软件有JMP和Minitab，本次授课使用的是Minitab。
2
如果我使用不同的方法，比如 I方法和3∑，分析出来的结果会不会不一样，导致结果判断也不一样，那我选择对我有利的方法就行啦？
使用Minitab的单值控制图计算出来的控制限和手工计算的结果原则上来说会有一定差异，也可能会导致结果判断不同。
3
Excel中如何判定数据是否是正态分布？
需要手工编制计算模板并进行验证。
4
对于数据量较少且不为正态分布的情况下0.135和99.865分位数怎么估算？
可以直接计算分位数，比如Minitab可以用“计算->计算器”菜单里的“百分位数”函数计算。Excel有3个分位数计算函数，如果要和Minitab保持一致，可以使用PERCENTILE.EXC函数。但是要注意的是，数据量太少也是不适合计算的。
5
没有子组正态性检验没过的数据，IMR控制图还有意义吗？
正态性检验不通过，需要使用非参数方法，不适合使用I-MR控制图评估限度。
6
持续工艺确认（CPV）中，如何利用 I-MR图进行控制？
CPV对产品质量控制，如果没有特殊情况，可以和年度回顾的应用方法保持一致。
7
非参数方法怎么计算限度？
同问题4。
8
老师说的限度评估和趋势回顾是年度回顾的两部分吗？不同企业做法不一样吗？
是的，不同企业做法不同，有的企业是会分成两份报告，然后在产品质量回顾报告中引用限度评估报告。有的企业会直接合并到产品质量回顾报告中。
9
cpp也是只做折线图就行了吗？不做过程能力吗？不做控制图吗？为什么？
年度回顾中，可以做折线图，查看是否有异常趋势或异常批次。尤其是对于有特定曲线，而不是常数参数的，是无法用常规的方法做过程能力分析的。对于控制限的应用，如果想对常数参数进行控制，是可以建立额外限度的，但是没有必要。工艺参数还是遵循工艺开发的一套原则，比如包括：设计空间，PAR, NOR。但于超出NOR的参数，应进行评估。
10
对于溶出度，应该使用平均值做单值控制图，还是用每批的6个数据，按子组计算？如果是后者，有复测时，那个子组有12个数据。
可以选择特定时间节点的溶出度均值进行分析。因为缺少了单个点的信息，因此若产品均在同一个阶段需要对其通过阶段进行简述。若产品不在同一个阶段，需要详细描述其情况。
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