6.18相约上海CPHI | 德恩咨询:中美欧法规趋同下,如何让“先进制造”一次合规通过国际审查?

2026-05-26



您是否也遇到以下三个“卡脖子”问题?

  • 连续生产:工艺验证怎么做?批定义如何适应动态输出?
  • 实时放行:模型验证、传感器数据完整性、替代传统检验的监管路径是什么?
  • 中美欧+PIC/S:一套质量管理体系,能否同时满足多方三监管逻辑?


——这些问题没有标准模板,但已有成熟的方法论和项目经验。


gempex德恩咨询为您带来专场演讲


演讲信息

演讲主题

技术驱动与监管协同,构建药品先进制造的国际合规能力


演讲时间

6月18日(周三)上午9:00-10:10


演讲地点

CPHI & PMEC China 分论坛三:先进制造与技术转型(上海新国际博览中心 · W10馆 B66展位)


演讲内容

中美欧及PIC/S法规趋势分析

药品连续生产的监管要求

药品实时放行的监管要求


演讲专家

冯翠容:中国区副总经理,GMP资深专家


  • 生物制药工程学士,香港科技大学MBA硕士,执业药师,广东省药学会制药工程专委会常务委员。
  • 拥有15+的行业背景和咨询背景经验,精通国内外GMP法规要求、质量管理体系以及智能制造背景下的合规要求。
  • 在智能制造相关合规领域具备丰富实战经验,曾主导多个工厂规划与改造项目,负责整体GMP符合性策略,包括EU/US FDA等国际GMP差距分析及迎检准备,累计管理超过50个国内外审计与检查项目。
  • 擅长智能制造环境下的合规策略制定、工厂GMP规划、质量体系搭建、合规性评估、药品注册及MAH监管及跨区域审计应对等。



赶紧扫码报名

限免领票(含当天午餐)




分论坛三:先进制造与技术转型


时间:6月18日(周三)上午9:30–12:00


地点:上海新国际博览中心· W10馆 B66展位


议程:

  • 主题一:技术驱动与监管协同构建药品先进制造的国际合规能力
    gempex德恩咨询 冯翠容
  • 主题二:AI+数智化双引擎,构建企业增长新范式
  • 主题三:药品连续化生产的误区及行业带来的蜕变


分论坛三:先进制造与技术转型

本次演讲所在的CPHI & PMEC China 2026,是全球制药工业领域极具影响力的展会之一。


  • 第24届世界制药原料中国展+第19届世界制药机械、包装设备与材料中国展双展联动。
  • 展览总面积突破240,000平方米,汇聚海内外3,600余家优质企业。
  • 预计吸引110,000余人次全球专业观众,同期举办100余场高规格会议。
  • 覆盖制药原料、制剂、药用辅料、制药机械、包装设备、实验室仪器等全产业链。
  • 是亚洲领先的制药工业贸易平台,也是中国设备出海与海外技术引进的双向交流平台。



gempex德恩咨询此次在“分论坛三:先进制造与技术转型”上发表专题演讲,正是看中该平台对法规趋同、智能制造、国际合等议题的高度聚焦。


参会提示:

展会为期三天(6月16-18日),德恩咨询演讲安排在第三天(6月18日上午),建议您合理安排行程。




如果您想了解更多GMP解决方案,可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里,您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

如果您有具体的合规难题,请通过以下方式联系我们。

热线:400 166 2002

邮箱:info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年,致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案,帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPAEUFDAPIC/SGMP标准,减少合规及药品安全风险。

目前,我们拥有60多位经验丰富的GMP专家,全球累计执行项目超过5000个,累计为1000多个客户提供专业服务,业务遍布20多个国家,并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

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