400-166-2002
2026-07-08
欧盟是全球第二大医药市场，也是中国创新药出海的关键一站。但很多药企在欧盟申报的第一步就卡住了——临床试验申请走哪个路径？CTR新规下CTIS系统怎么操作？英国脱欧后独立监管体系怎么应对？法规路径还没理清，GMP层面的挑战又接踵而至：欧盟QP审计怎么过？数据完整性和无菌污染控制的核查标准跟国内完全不是一个量级，长期维持合规成本高、难度大。
法规路径怎么走？GMP怎么接轨？两个问题，一场直播讲透。
本次直播特邀“gempex 德恩咨询”与“VCLS”两位专家联合开讲，从法规策略端（临床试验申请）到GMP执行端（QP审计、批放行、上市后监管），系统拆解中国药企欧盟申报的全链路合规要点，帮助企业降低出海风险、少走弯路。
直播间特邀嘉宾
主讲人一：
Tracy Feng 冯翠容
gempex 德恩咨询中国区副总经理/GMP顾问
香港科技大学MBA硕士，执业药师。现任gempex德恩咨询中国区副总经理，GMP资深专家，负责中国GMP咨询项目的管理。15年+医药行业GMP合规咨询经验，主导及实施100+个GMP符合性项目，擅长欧盟QP审计准备、国际GMP差距分析、质量体系搭建及技术转移，熟悉EU/FDA/ICH/WHO等主流监管框架，曾为多家大型药企提供欧盟GMP检查应对及整改辅导。
创新药的欧盟准入及合规路径：从临床申请到商业供应的关键合规节点与执行策略
1. 生物创新药从中国临床批到欧盟上市的关键合规节点与法规框架。
2. QP审计与QP声明——QP的角色定位、审计逻辑与企业准备要点。
3. IMP供应及批放行——进出口、物流仓储、检验、发运等供应链合规管理要求。
4. 上市前准备及检查——MAH持证、官方GMP符合性检查。
5. 上市后监管——变更管理及持续合规。
6. 加速路径：如何借力欧洲本土持证方（CDMO、进口商、QP）实现关键节点的轻量化通关。
主讲人二：
Fanny Dulot博士
Associate Director, Clinical Trial Applications, VCLS
深耕欧盟及英国临床试验申请与临床研究运营管理，精通各国临床试验法规要求及CTIS系统操作，在TMF管理、CRA协调及申报文件撰写方面具备丰富经验，能够为申办方提供从临床开发到申报落地的端到端支持。
出海欧洲药品申报：欧盟与英国临床试验申请通关指南
2026年7月21日（周二），19:00
企业介绍
德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，深耕GMP合规领域24年，致力于为全球生命科学企业提供合规、高效且可落地的GMP解决方案。服务涵盖国际市场拓展、迎检准备、工厂验证、计算机及AI合规、质量管理等多个板块，覆盖制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等广泛领域，助力企业达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等国际GMP标准，降低合规风险，保障药品质量安全。
我们熟知主流国际监管框架（NMPA、EMA、FDA、PIC/S、ICH、WHO等），拥有60余位经验丰富的国际GMP专家，全球累计执行项目超5000个，服务客户逾1000家，业务网络遍布20多个国家，与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) 是一家国际临床研究和药政咨询公司，致力于协助客户将创新药物和医疗产品加速推向市场，惠及患者。
VCLS为国内产品进入欧洲和美国市场提供全方位的服务和定制解决方案，包括临床试验申请、药政策略分析、监管沟通会议、上市注册申报、以及专业领域涵盖药学、非临床研究和临床研究策略，以及临床试验运营管理服务。
如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。
如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。
服务热线：400 166 2002
邮箱：info-cn@gempex.com
关于gempex德恩咨询
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
