400-166-2002
2026-07-14
2026年7月10-11日，第七届生物药质量科学大会（QbD 2026）在北京举行。本届大会由佰傲谷BioValley主办，以“筑牢质量基石，驱动产业未来”为主题，设置4大会场10个主题专场，覆盖抗体、ADC、多肽、CGT、小核酸等领域的质量管控议题。
从现场参会热度来看，ADC、CGT等成熟领域论坛关注度较高，座无虚席；核酸论坛的参会热度相对平稳，这与核酸类药物在全球范围内仍处于产业化早期的行业现状基本一致。
（现场照片）
gempex德恩咨询在本次大会现场设展，并于7月10日下午在论坛三：多肽、核酸与疫苗质量研究发表了专题演讲。
展位交流：
QP合规从“体系背书”转向“市场准入”
两天展会中，我们的展位陆续有专业观众驻足咨询。来访企业大多具备一定的GMP基础认知，咨询内容集中在体系搭建、迎检准备、GMP审计等实操层面。其中，不少企业就欧盟QP审计与产品放行流程进行了详细问询。
（展位现场照片）
一个值得关注的趋势是：企业对QP服务的需求正在从“体系背书”转向“市场准入”。过去，咨询QP服务的企业以CDMO、CRO及第三方检测实验室为主，核心诉求是通过QP声明证明自身GMP体系符合国际标准。而当前，随着国内药企出海进程提速，越来越多拥有明确欧盟上市计划的企业开始主动寻求QP支持。QP审计与产品放行作为药品进入欧盟市场的法定环节，正从“合规要求”变为“实际需求”。
专题演讲：
系统拆解LNP-RNA药物的合规路径
7月10日下午，gempex德恩咨询中国区副总经理、GMP资深专家冯翠容女士在论坛三发表了题为《LNP-RNA药物中美欧法规框架下的物料分类与GMP合规要点》的专题演讲。
（演讲现场照片）
演讲从中美欧三大监管体系的差异化合规逻辑切入，重点聚焦LNP-RNA药物在物料分类层面的合规难点，尤其是LNP四大脂质组分（可电离脂质、磷脂、胆固醇、PEG-脂质）的监管身份认定问题。同一脂质在不同产品中可能被归为辅料、新型辅料或关键起始物料，这种分类的不确定性直接影响申报路径与监管沟通成本，是企业需要提前识别制定策略的关键风险点。
结语
从展位交流到专题演讲，两天的会议传递出一个清晰的信号：国内药企的合规需求正在从“合规要求”变为“实际需求”。QP审计从第三方机构的选择性背书，变成药企出海主动寻求的GMP支持，越来越多药企走向世界。
出海不是口号，是每一条管线、每一个品种的实打实的合规准备。gempex德恩咨询将继续陪伴中国药企，从研发到商业化、从本土到全球。
如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。
如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。
服务热线：400 166 2002
邮箱：info-cn@gempex.com
关于gempex德恩咨询
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
