2026-09-17
2026年9月16日，2026 CPHI & PMEC制药工业展（深圳）在深圳会展中心（福田）开幕。gempex德恩咨询中国区副总经理、GMP资深专家冯翠容女士于开幕当天上午在第四届大湾区医药工业制造4.0会议发表《当AI走进制药工厂——全球法规趋势与GMP合规落地路径》专题演讲，现场吸引了上百位行业同仁到场聆听。
（演讲现场照片）
全球监管正在加速：
AI从讨论文件走向指南+附录+执法先例
冯翠容女士在演讲中指出，制药行业AI监管的节奏正在明显加快。
“三年间，AI监管从讨论文件走向指南、附录和执法先例——节奏只会更快。”她提到，欧盟GMP附录22（人工智能）定稿在即，作为全球首部GMP AI专项附录，划出了清晰的应用边界：关键GMP应用仅允许静态、确定性输出的AI模型，动态自学习、生成式AI暂不适用；可解释性、置信度记录、变更控制、漂移监测、性能基线，是五项必须同时满足的硬性要求。
FDA方面，2025年发布的AI指南草案强调基于风险的可信度评估，先定义COU（使用场景），预设输入、输出与验收标准，按决策影响分级验证。CSA最终指南将验证思路从文档密集型CSV转向基于风险的CSA。2026年4月，FDA发出首封AI相关警告信（点此查看），指向“过度依赖AI、缺乏人工监督”的生产行为。
合规挑战：
可解释、可追溯、可验证
冯翠容女士在演讲中系统梳理了制药企业AI合规面临的四大挑战：
01
数据完整性
训练和测试数据的来源与质量缺乏治理记录，模型输入输出缺乏审计追踪，训练数据偏差可能导致模型偏差、质量判定失真。
02
模型验证之困
传统CSV假设软件“静态、可完全定义”，但AI模型随输入数据漂移，“一次验证管终身”的旧模式已经失效。本质矛盾是：会学习的模型，遇到为静态软件设计的验证体系。
03
变更控制
模型更新、再训练、参数调整是否触发变更？供应商版本升级悄悄改变模型行为，企业无感知；上线后性能退化，谁来发现、多久能发现？
04
供应商与责任边界
AI供应商懂算法、不懂GMP，云服务的合规与数据主权难以界定。监管立场很明确：外包的是活动，不是责任。质量受权人/QP的责任无法转移给算法。
落地路径：
五步法+证据包
针对上述挑战，冯翠容女士介绍了德恩咨询的AI合规五步法：从适用性与差距评估，到风险分级，再到验证策略制定、质量体系搭建，最后进入迎检准备。
同时展示了“AI合规证据包”的八项交付内容，涵盖预期用途声明、模型档案、数据治理记录、性能验证报告、可解释性策略、变更控制规程、持续监测计划、供应商与云证据。
德恩咨询是德国gempex GmbH在中国的全资子公司，拥有24年国际GMP合规经验，60余位专家覆盖NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S等主流监管体系，全球累计执行项目超过5000个。
在计算机及AI合规领域，gempex德恩咨询服务涵盖法规解读、差距分析、CSV/CSA验证、数据完整性及迎检准备，帮助制药企业在AI落地的同时构建经得起检查的合规证据链。
如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。
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关于gempex德恩咨询
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
