文章回顾，2010年是中国GMP合规的转折点——全面修订GMP指南、对标欧盟法规，并对150多名检查官进行系统培训，包括西方GMP标准和境外检查执行。如今，中国检查员的能力和监管力度已达到甚至超过西方要求。

过去五到八年，中国大量建设CDMO产能，覆盖从大肠杆菌到动物细胞培养的各类生物技术平台。新建工厂在空间设计和设备水平上达到国际高标准。文章特别提到一个细节：因“绿地建设”优势，中国新建工厂在空间布局上比西方同行更为宽裕——洁净区周围有宽敞的参观走廊，物料和人员进出生产区域有独立气锁设计。

创新管线方面，2024年中国承担了全球28%的临床试验，注册超过115项临床试验，其中细胞治疗62个、基因治疗38个。许可交易如今双向流动，从西到东，也从东到西。

Ralf先生在文章中特别强调了他对生物技术工艺合规的理解。他指出，生物技术工艺在稳定性和可重复性方面并不容易掌控，因此遵守并持续审查GMP合规尤为重要。这句话对正在从仿制药向创新药转型的中国企业尤其值得留意——工艺理解不是一句口号，而是GMP合规能否真正落地的关键。

文章也冷静指出，中国只是以值得认可的速度追赶了上来，而不是突然比世界其他地方更好。能否在追平西方后继续保持发展速度，以及能否在未来数年维持当前的质量水平，仍有待观察。文章也提及了地缘政治因素，包括美国2025年通过的《生物安全法案》，但Ralf先生认为，生物技术在中国如今已是一个稳固建立且高度发达的产业。

他以gempex德恩咨询在中国本土的项目实践为例：过去三到四年，由欧美客户委托、在国内生物技术公司开展的审计数量急剧增加。这些来自一线的观察，也支撑了文章的判断——应以合作伙伴的视角看待中国，看到其在现代药物开发中共同成功的潜力。

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