EMA于2026年3月12日发布了一份问答（Q&A）文件《口服固体制剂3DP技术（增材制造技术）实施问答》，为 3DP技术在固体口服制剂生产中的应用，提供了具体的合规指导。

3DP：Three-Dimensional Printing，即三维打印，也叫增材制造。在制药中，它通过逐层打印“制药墨水”来制造固体药片、含片等制剂。

制药墨水（Pharma Ink，以下简称“药墨”）：药物研发关键中间体，指装载在卡式瓶（cartridge）/针筒（syringe）中的制剂,含原料药、辅料等混合物。

与传统3D打印对比：传统3D打印多用金属、树脂等材料制造非生物制品；制药3DP使用含活性成分的“药墨”，产品需满足含量均匀度、溶出度等药品专属质量要求。

与传统压片对比：传统压片依赖模具大批量生产，换批慢；3DP可以实现快速制造，配备紧凑设备，生产步骤更少，采用自动化和数字化的生产流程，并具备更快的换型能力，可灵活调整剂量和形状，适合小批量、个性化用药，但增加了药墨稳定性、清洁验证等新挑战。

了解了技术原理之后，一个关键问题随之而来：这项技术如何满足药品生产的质量和GMP要求？

以下从质量要求和GMP要求两方面进行梳理：

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综合EMA本次Q&A，3DP固体制剂的合规关注点主要集中在：

• 药墨在卡式瓶/针筒中的稳定性（尤其是在重复使用卡式瓶/针筒的情况下）
• 混悬/干混剂型的均一性（防止储存运输中分层）
• 3DP作为非标准工艺的验证要求
• 设备确认、清洁验证、计算机化系统验证
• 全过程质量风险管理（需主动识别并制定控制措施）

3DP技术虽然新兴，但仍处于现有GMP合规框架之内。gempex德恩咨询作为源自德国的GMP咨询与执行机构，深耕GMP合规领域20余年，我们的专家团队拥有丰富的经验，可为您提供以下支持：

• 工厂验证：验证体系搭建、调试与确认、非标准工艺验证策略、现有工艺与监管要求之间的差距分析
• 质量管理：质量体系搭建与优化、风险管理、污染控制策略（CCS）
• 计算机及AI合规：CSV计算机化系统验证、DI数据完整性、AI理念及合规
• 第二/三方审计：提供国际及多类型审计，提供审计报告及审核CAPA
• 法规解读：监管法规与指南解读、培训
• 技术转移：从研发到生产的技术转移过程中的GMP合规指导

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