本期对2026年8月份国内外发布的法规指南进行汇总，详情请见下文。

（点击对应文件可获取原文链接）

一、国内监管动态

1.辽宁省药监局发布《药品生产合并检查工作细则》

发布时间：2026.8.3

内容概括：明确对同一企业同期多项检查“能合尽合”，建立跨层级/跨部门协同机制，流程依托智慧监管、大数据与AI精准研判风险。不适用合并的情形包括：紧急有因检查、突击飞检、重大专项整治、已立案稽查等。

2. 多省药监局发布药品GMP符合性检查结果（河南、福建、陕西、安徽、辽宁）

发布时间：2026.8

内容概括：8月期间，河南、陕西、福建、安徽、辽宁五省药监局密集发布GMP符合性检查结果，共75家企业受检。核心信号：委托生产模式下MAH的质量责任成为检查重点。陕西、福建等省已对受托方同步实施延伸检查。此外，“依申请开展”及与“双随机、一公开”合并检查的案例增多，检查方式趋于灵活。

3.国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》

发布时间：2026.8.3

内容概括：

• 修订稿明确追溯系统须同时对接追溯协同平台与监管系统；
• 追溯码发码前须全国备案，已激活码禁止重复激活；
• 入出库单须当日上传、先入后出；
• 须满足等保三级与多因素认证要求，操作全留痕，已销售出库药品的关联关系禁止删除。
• 新增“系统融合应用”章节，鼓励ERP/WMS/SCM/HIS等多系统深度融合。

二、国际监管动态

美国食品药品监督管理局（FDA）

1.发布《人用药品和生物制品的容器密封系统》草案★

内容概括：草案基于风险的分级评估框架，明确CCS作为关键质量属性的确定与验证路径，涉及E&L三项阈值、CCIT技术方法及特殊包装组件评估等业界长期关注的技术议题。草案将取代1999年旧版指南，是FDA近三十年来最全面的一次更新。

2. 推进下一代OII检查体系改革

发布时间： 2026年8月4日

内容概括： FDA已成立检查事务委员会（IAC），统一各审评中心与现场检查部门的检查判定标准；同时强化检查员在特定细分技术领域的专业深度。对企业而言，FDA检查的标准将更趋一致，检查员专业能力更强，合规准备需更加深入。

欧洲药品管理局（EMA）

更新《短缺预防计划（SPP）实施指南》

发布时间： 2026年8月

内容概括：该指南正式将SPP从“良好实践建议”升级为《新药品法规》第117(1)条下的法定义务（预计2027年中适用）。风险评估由定性转为定量标准（患者影响按关键药品清单地位+近12个月市场份额分级；供应链风险按生产场地集中度/短缺通报史分级）。MAH须在监管机构请求后2天内提交SPP，并须应用ICH Q9（QRM）与ICH Q12（生命周期管理）原则。

欧洲药品质量管理局（EDQM）

发布聚乙二醇中EG/DEG分析测试技术升级修改意见公示

发布时间： 2026年8月4日

征求意见截止： 2026年9月30日

内容概括：推出全新气相色谱分析程序，强制使用毛细管色谱柱，通过衍生化步骤及内标法精密定量。废除“EG+DEG联合总量控制”，改为分别设立EG 620ppm和DEG 0.1%的硬性单项上限。

国际制药工程协会（ISPE）

倡导AI全生命周期动态合规控制架构

发布时间： 2026年8月13日

内容概括： ISPE指出，AI控制须立足于产品与工艺理解、数据认知及全员AI素养，不可单一依赖某种技术，应建立多重控制交织的“控制矩阵”。针对大语言模型在GMP决策中的应用，建议参考“大语言模型GMP决策七层控制架构”。

美国注射剂协会（PDA）

1. 讨论Safety-II安全思维在CCS有效性评估中的应用

发布时间： 2026年8月19日

内容概括： Safety-I 关注污染事件和偏差以分析失败原因，Safety-II 则关注在复杂多变条件下系统如何持续维持成功运行——两者互补，为 CCS 有效性评估提供更完整的视角。

2. 刊文《AI提升已经是一项GMP基本能力》

发布时间： 2026年8月6日

内容概括： 2026年FDA警告信中，监管机构批评某药企直接使用AI生成的药品质量文件用于GMP放行决策且未经质量人员复核，标志着全球监管机构将无监管的AI使用视为GMP失控项。PDA指出药企需将AI素养作为GMP基本能力进行系统培训。

欧洲合规学院（ECA）

系统梳理“计划偏差”术语的来龙去脉

发布时间： 2026年8月26日

内容概括： ECA明确指出GMP语境下偏差本质是“非计划”的，事先计划好的事项属于变更，不应称为偏差。该术语源于2006年EMA反思文件，2016年Annex 16修订后该术语已被撤回，业界已普遍改称“临时变更/短期变更”。

以上内容整理自2026年8月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。欢迎分享~

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