• gempex China Ltd. CN/EN
  • gempex GmbH DE/EN
400-166-2002
源于德国
全球信赖的GMP专家
Learn More

生命科学领域的符合性专家
Learn More

关于德恩

About gempex

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。我们拥有60多位经验丰富的GMP专家， 熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案， 包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。
  • 22+

    GMP服务经验

  • 5000+

    全球执行项目

  • 1000+

    全球合作企业

  • 460+

    国内成功案例

  • 20+

    遍布国家

我们的服务

Our Services

  • 全球GMP符合性

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

  • 新厂房合规性

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

  • CS计算机化系统

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

  • 工厂质量管理

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

  • 多国MAH/MAA

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

全球GMP符合性

20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

新厂房合规性

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

CS计算机化系统

基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

工厂质量管理

根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

多国MAH/MAA

可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

应用领域

Application Fields

    制药
    生物技术
    原料药
    医疗器械
    原辅包
    化妆品
制药
生物技术
原料药
医疗器械
原辅包
化妆品

与我们一起发展
您的职业生涯

Human Resources

在德恩，我们非常重视个人的职业发展。开放透明的企业文化，清晰明确的人才发展通道，为每一位员工提供职业的发展空间。

Learn More

新闻中心

News Center

2024-11-26
11.29 直播预告 | 《FDA PAI检查应对策略与缺陷回复实战指南》

德恩咨询在线带您了解FDA PAI检查应对策略以及缺陷回复等实战技巧。

Read more
2024-11-15
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

2024年11月14日，国家药监局发布了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施

Read more
2024-11-07
ECA发布《确认与验证指南》3.0版，欧盟监管下有哪些变化？

2024年11月5-6日，由ECA（欧洲合规学院）主办的“设备确认论坛”在德国海德堡成功举办。

Read more
2024-11-01
专家齐聚VIP3000座谈会 共同探讨制药行业新趋势

2024年10月24-25日，来自制药行业的专家和从业人员汇聚VIP3000专家座谈会，共同探讨和分享了关于制药行业的前沿思想和技术。本次会议由VIP3000 （德国制药工程设备协会）主办，旨在促进行业内的交流与合作，推动制药

Read more