德恩GMP咨询丨gempex China

关于德恩

About gempex

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。

23+

GMP服务经验

5000+

全球执行项目

1000+

全球合作企业

460+

国内成功案例

20+

遍布国家

我们的服务

Our Services

全球GMP符合性

20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务
新厂房合规性

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求
CS计算机化系统

基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务
工厂质量管理

根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行
多国MAH/MAA

可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行