• gempex China Ltd. CN/EN
  • gempex GmbH DE/EN
400-166-2002
源于德国
全球信赖的GMP专家
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生命科学领域的符合性专家
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关于德恩

About gempex

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。我们拥有60多位经验丰富的GMP专家， 熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案， 包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。
  • 22+

    GMP服务经验

  • 5000+

    全球执行项目

  • 1000+

    全球合作企业

  • 460+

    国内成功案例

  • 20+

    遍布国家

我们的服务

Our Services

  • 全球GMP符合性

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

  • 新厂房合规性

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

  • CS计算机化系统

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

  • 工厂质量管理

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

  • 多国MAH/MAA

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

全球GMP符合性

20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

新厂房合规性

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

CS计算机化系统

基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

工厂质量管理

根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

多国MAH/MAA

可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

应用领域

Application Fields

    制药
    生物技术
    原料药
    医疗器械
    原辅包
    化妆品
制药
生物技术
原料药
医疗器械
原辅包
化妆品

与我们一起发展
您的职业生涯

Human Resources

在德恩，我们非常重视个人的职业发展。开放透明的企业文化，清晰明确的人才发展通道，为每一位员工提供职业的发展空间。

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新闻中心

News Center

2024-10-12
1月1日开始施行！国家药监局境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

10月11日，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求。

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2024-10-11
国家药监局拟推药品、器械“吹哨人”奖励制

10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。

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2024-10-10
gempex德恩咨询助力合作伙伴鼎康生物解锁CDMO新篇章

2024年9月26-27日，gempex德恩咨询荣幸受邀，参与了由合作伙伴鼎康生物精心策划的Chime Day 2024盛会。

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2024-09-24
德恩咨询精彩亮相2024第二届药品高质量发展产业大会

2024年9月19-20日，2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会在南京顺利召开。

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