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德恩GMP咨询
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德恩GMP咨询
生命科学领域的符合性专家
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关于德恩

About gempex

德恩gempex是一家独立的、全球化的服务供应商，专注于生命健康领域的GMP咨询和执行。自2002年成立于德国曼海姆（德恩全球总部），现已在瑞士、中国广州和苏州分别设立分公司。德恩以严谨、专业的服务赢得了客户的信赖，现累计执行全球项目超过5000个，覆盖制药、原料药、生物技术、原辅包、医疗器械和化妆品等领域。
  • 20+

    GMP服务经验

  • 150+

    全球每年客户数

  • 300+

    全球每年合作项目

  • 5000+

    累计执行全球项目

我们的服务

Our Services

  • GMP符合性

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

    20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

  • 验证与确认

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

  • 计算机化系统合规性

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

    基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

  • GMP管理体系

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

    根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

  • MAH服务

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

    可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

GMP符合性

20年多年的服务经验，提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

验证与确认

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案，高效且具有可执行性，满足各阶段验证与确认的需求

计算机化系统合规性

基于计算机化系统生命周期模型，提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

GMP管理体系

根据目标法规及企业管理要求，提供质量管理策略咨询，定制化搭建全套体系文件，支持质量管理的有效运行

MAH服务

可信赖的外部质量团队，搭建MAH体系并支持生产许可证申请，维护MAH质量体系管理及运行

应用领域

Application Fields

    制药
    生物技术
    原料药
    医疗器械
    原辅包
    化妆品
制药
生物技术
原料药
医疗器械
原辅包
化妆品

与我们一起发展
您的职业生涯

Human Resources

在德恩，我们非常重视个人的职业发展。开放透明的企业文化，清晰明确的人才发展通道，为每一位员工提供职业的发展空间。

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新闻中心

News Center

2023-08-31
德恩邀请您参加药品质量大会广州站

德恩将于2023年09年15日- 16日参加第十四届（2023年）药品质量安全大会，展位号为A25。

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2023-08-30
2023 US FDA cGMP检查步调或进一步加紧

2023年7月18日，US FDA被质疑对印度和中国的检查不充分。

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2023-07-22
国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》

本办法旨在贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为。

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2023-07-06
欧盟发布关于QP认证多方外包的管理要求的问答

今年7月，EMA新增发布了一条欧盟 GMP 问答——外包活动相关内容：关于多方分包协议如何采用合同链形式进行管理。

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