源于德国
全球信赖的GMP专家

生命科学领域的符合性专家

关于德恩

About gempex

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司,是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构,致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。我们拥有60多位经验丰富的GMP专家, 熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求,能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案, 包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。
  • 22+

    GMP服务经验

  • 5000+

    全球执行项目

  • 1000+

    全球合作企业

  • 460+

    国内成功案例

  • 20+

    遍布国家

我们的服务

Our Services

  • 全球GMP符合性

    20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

    20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

  • 新厂房合规性

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

  • CS计算机化系统

    基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

    基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

  • 工厂质量管理

    根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

    根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

  • 多国MAH/MAA

    可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

    可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

全球GMP符合性

20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

新厂房合规性

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

CS计算机化系统

基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

工厂质量管理

根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

多国MAH/MAA

可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

应用领域

Application Fields

    制药
    生物技术
    原料药
    医疗器械
    原辅包
    化妆品
制药
生物技术
原料药
医疗器械
原辅包
化妆品