德恩GMP咨询
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德恩GMP咨询
生命科学领域的符合性专家

关于德恩

About gempex

德恩gempex是一家独立的、全球化的服务供应商,专注于生命健康领域的GMP咨询和执行。自2002年成立于德国曼海姆(德恩全球总部),现已在瑞士、中国广州和苏州分别设立分公司。德恩以严谨、专业的服务赢得了客户的信赖,现累计执行全球项目超过5000个,覆盖制药、原料药、生物技术、原辅包、医疗器械和化妆品等领域。
  • 20+

    GMP服务经验

  • 150+

    全球每年客户数

  • 300+

    全球每年合作项目

  • 5000+

    累计执行全球项目

我们的服务

Our Services

  • GMP符合性

    20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

    20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

  • 验证与确认

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

    覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

  • 计算机化系统合规性

    基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

    基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

  • GMP管理体系

    根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

    根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

  • MAH服务

    可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

    可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

GMP符合性

20年多年的服务经验,提供欧盟、美国、中国、WHO、TGA及PIC/S等GMP符合性咨询服务

验证与确认

覆盖药品全生命周期的验证与确认合规性方案,高效且具有可执行性,满足各阶段验证与确认的需求

计算机化系统合规性

基于计算机化系统生命周期模型,提供符合GxP法规要求的CS管理体系及CS验证等服务

GMP管理体系

根据目标法规及企业管理要求,提供质量管理策略咨询,定制化搭建全套体系文件,支持质量管理的有效运行

MAH服务

可信赖的外部质量团队,搭建MAH体系并支持生产许可证申请,维护MAH质量体系管理及运行

应用领域

Application Fields

    制药
    生物技术
    原料药
    医疗器械
    原辅包
    化妆品
制药
生物技术
原料药
医疗器械
原辅包
化妆品