2026-09-11

创新药工艺验证可"滚动提交"——NMPA创新药申报新规征求意见稿解读

附门槛自查与企业行动建议

2026-09-10

EMA发布《集中审评药品GMP检查协调指南》，今天生效！

走欧盟集中审评程序的企业可关注

2026-09-04

国家药监局核查中心首次发布《疫苗信息化系统检查指南征求意见稿》

明确LIMS、MES等系统的要求，强调数据完整性

2026-08-17

时隔近三十年，FDA药品包装指南草案迎来重大更新

事关药品容器密封系统，FDA有了新的建议

2026-07-22

突发！特朗普投下“关税核弹”：仿制药税率200%，仿制药对美出口要变天？

特朗普预告2028年征收关税100%，2029年达200%。

2026-06-26

国家药监局核查中心发布《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿

该指南主要用于对药企HVAC现场检查，帮助检查员识别风险控制点。 1、制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿） 2、意见反馈表 如果您想了解更多

2026-06-09

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》

2026-05-11

FDA现场监管模式重大升级，推出“一日快速检查”

FDA新动作，一天就能搞定的检查，来了。