2026-06-26

国家药监局核查中心发布《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿

该指南主要用于对药企HVAC现场检查，帮助检查员识别风险控制点。 1、制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿） 2、意见反馈表 如果您想了解更多

2026-06-09

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》

2026-05-11

FDA现场监管模式重大升级，推出“一日快速检查”

FDA新动作，一天就能搞定的检查，来了。

2026-05-07

国家药监局核查中心（CFDI）发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》征求意见稿

点击下载并查看指南全文

2026-04-03

法规快讯：药监局发布AI+药品监管实施意见

2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），旨在推进人工智能与药品监管深度融合发展。（文末附下载链接）

2026-03-31

刚刚！CFDI《制药用水检查指南》最新发布！

今天，国家药监局核查中心（CFDI）最新发布了一篇《制药用水检查指南》。

2026-01-28

首次全面修订！新版《药品管理法实施条例》正式发布，2026年5月15日起施行！

新条例修改条款达90%以上，自2026年5月15日起实施。

2026-01-06

最新！NMPA《药品受托生产监督》发布！

国家药监局最新发布加强药品委托生产监管文件