400-166-2002
2025-07-14
2025年7月14日，为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以
2025-05-30
2025年5月30日，为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》第二次征求意见稿。
2025-05-28
美国FDA于今年5月宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的的突袭式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。
2025-04-08
本指南旨在加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作。
2025-03-17
本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
2024-12-17
2024年12月17日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织制定了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》。
2024-11-15
2024年11月14日，国家药监局发布了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施
2024-10-22
2024年10月22日，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。
