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2026-10-29

PIC/S重磅发布：《GMP无菌附录1》官方问答解读（附文件下载）

旨在统一全球检查标准，确保GMP附录1的技术解读在PIC/S、欧盟和WHO之间保持一致。

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2026-10-21

ADC迎来了专属生产质量管理指南！核心信息速览

告别“无专属规范可依”的盲区，首次为ADC构建了专属、系统的生产质量管理与现场检查框架。

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2026-10-09

人工智能医疗器械检查要点来了！企业迎检前先自查

国家药监局核查中心最新文件，数据、算法、变更是重点。

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2026-09-11

创新药工艺验证可"滚动提交"——NMPA创新药申报新规征求意见稿解读

附门槛自查与企业行动建议

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2026-09-10

EMA发布《集中审评药品GMP检查协调指南》，今天生效！

走欧盟集中审评程序的企业可关注

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2026-09-04

国家药监局核查中心首次发布《疫苗信息化系统检查指南征求意见稿》

明确LIMS、MES等系统的要求，强调数据完整性

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2026-08-17

时隔近三十年，FDA药品包装指南草案迎来重大更新

事关药品容器密封系统，FDA有了新的建议

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2026-07-22

突发！特朗普投下“关税核弹”：仿制药税率200%，仿制药对美出口要变天？

特朗普预告2028年征收关税100%，2029年达200%。

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